Mire egy új gyógyszer elérhetővé válik Európában, rendszerint hosszú kutatási, tesztelési, értékelési és biztonságossági ellenőrzési folyamaton megy keresztül. Ebben a folyamatban kulcsszerepet tölt be az Európai Gyógyszerügynökség, röviden az EMA.
Az EMA az Európai Unió egyik ügynöksége, amely az EU-ban és az Európai Gazdasági Térségben alkalmazott gyógyszerek értékelésével és folyamatos ellenőrzésével járul hozzá az emberek és az állatok egészségének védelméhez. A hollandiai Amszterdamban működő szervezet fontos szerepet játszik annak biztosításában, hogy a gyógyszerek biztonságosak, hatásosak és megfelelő minőségűek legyenek, nemcsak azelőtt, hogy eljutnak a betegekhez, hanem az alkalmazásuk megkezdését követően is.
Mit csinál az EMA?
Az EMA elsősorban a gyógyszerek tudományos értékelésében betöltött szerepéről ismert. Amikor egy gyógyszergyártó bizonyos gyógyszereket Európa-szerte elérhetővé szeretne tenni, az úgynevezett központosított engedélyezési eljárás keretében kérelmet nyújthat be az EMA-hoz.
Az EMA tudományos bizottságai áttekintik a gyógyszerrel kapcsolatos bizonyítékokat, köztük a klinikai vizsgálatokból származó adatokat is. Ennek során azt mérlegelik, hogy a készítmény alkalmazásának várható előnyei meghaladják-e a lehetséges kockázatokat.
Amennyiben az EMA kedvező véleményt ad ki, az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adhat a gyógyszerre. Ez lehetővé teszi, hogy a készítményt az Európai Unió és az Európai Gazdasági Térség országaiban is alkalmazzák.
Ez az eljárás különösen fontos számos innovatív készítmény esetében. Ide tartoznak többek között a ritka betegségek, a daganatos megbetegedések, a cukorbetegség, az autoimmun és vírusos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, valamint a fejlett terápiás és biotechnológiai eljárásokkal előállított készítmények.
A biztonságosság ellenőrzése az engedélyezéssel nem ér véget
Egy gyógyszer útja nem ér véget azzal, hogy megkapja a forgalomba hozatali engedélyt. Amikor a készítményt a mindennapi egészségügyi ellátásban már jóval több ember alkalmazza, új információk válhatnak elérhetővé róla. Bizonyos mellékhatások például csak akkor jelentkezhetnek, amikor a gyógyszert hosszabb időn keresztül, nagyobb létszámú és változatosabb betegcsoportok körében is alkalmazzák.
Ezért az EMA a gyógyszerek teljes életciklusa során folyamatosan figyelemmel kíséri azok biztonságosságát. Ezt a tevékenységet farmakovigilanciának, vagyis gyógyszerbiztonsági felügyeletnek nevezzük. A farmakovigilancia magában foglalja többek között a feltételezett mellékhatásokról szóló bejelentések összegyűjtését és elemzését, az új biztonságossági adatok felülvizsgálatát, a gyógyszerhez kapcsolódó tájékoztatók frissítését, valamint szükség esetén a betegek védelmét szolgáló intézkedések meghozatalát.
Ilyen intézkedés lehet például új figyelmeztetések feltüntetése, a gyógyszer alkalmazási módjának módosítása, használatának korlátozása, vagy egyes esetekben a forgalmazás ideiglenes felfüggesztése, illetve az engedély visszavonása.
Mi nem tartozik az EMA feladatai közé?
Bár az EMA fontos szerepet tölt be a gyógyszerek szabályozásában, nem minden, gyógyszerekkel vagy egészségügyi ellátással kapcsolatos döntés tartozik a hatáskörébe.
Az EMA például általában nem határozza meg egy gyógyszer árát, és arról sem dönt, hogy az adott készítmény költségeit egy ország egészségügyi rendszere támogatja-e. Ezekről a kérdésekről az egyes országok saját hatáskörben döntenek.
Az EMA emellett nem ad személyre szabott orvosi tanácsot, nem dolgoz ki kezelési irányelveket, és nem engedélyez közvetlenül minden Európában végzett klinikai vizsgálatot.
A klinikai vizsgálatok engedélyezése nemzeti szinten történik. Az EMA ugyanakkor olyan szabványok és rendszerek működését támogatja, amelyek hozzájárulnak ahhoz, hogy a klinikai kutatások Európa-szerte biztonságosabbak és átláthatóbbak legyenek.
Hogyan engedélyezik a klinikai vizsgálatokat Európában?
Mielőtt egy gyógyszert emberek bevonásával vizsgálhatnának az Európai Unióban vagy az Európai Gazdasági Térségben, a klinikai vizsgálat megbízójának engedélyt kell kérnie a Klinikai Vizsgálatok Információs Rendszerén, vagyis a CTIS-en keresztül.
Ez egyaránt vonatkozik a korai, I. fázisú vizsgálatokra, amelyek elsősorban a biztonságosságra és a megfelelő adagolás meghatározására összpontosítanak, valamint a II. fázisú vizsgálatokra, amelyekben a biztonságosság mellett a hatásosság első jeleit is értékelik.
A CTIS rendszerét az Európai Gyógyszerügynökség működteti, az egyes klinikai vizsgálatokat azonban nem maga az EMA engedélyezi. A kérelmeket azoknak az országoknak az illetékes nemzeti hatóságai és etikai bizottságai értékelik, amelyekben a vizsgálatot el szeretnék végezni.
Az értékelés során megvizsgálják a kutatás tudományos és etikai szempontjait, többek között a vizsgálati tervet, a résztvevők védelmét szolgáló intézkedéseket, a tájékozott beleegyezés folyamatát, valamint a biztonságossági adatok jelentésére vonatkozó terveket.
Az engedély megadását követően a klinikai vizsgálat megkezdődhet. Az I., II., majd később a III. fázisú vizsgálatok eredményei idővel annak a bizonyítékanyagnak a részét képezhetik, amelyet az EMA akkor értékel, amikor egy vállalat forgalomba hozatali engedélyt kér egy gyógyszerre.
Miért fontos, hogy a betegek ismerjék az EMA munkáját?
A betegek, a hozzátartozók, a gondozók és az egészségügyi szakemberek egyaránt fontos információkkal járulhatnak hozzá az európai gyógyszerbiztonsági rendszer működéséhez.
A feltételezett mellékhatásokat például a nemzeti gyógyszerészeti hatóságokon vagy az adott országban működő bejelentési rendszereken keresztül lehet jelenteni. Ezek a bejelentések bekerülhetnek az uniós szintű gyógyszerbiztonsági ellenőrzésbe is az EudraVigilance elnevezésű adatbázison keresztül, amelyet az EMA működtet.
Az érdeklődők az EMA nyilvános tájékoztató szolgálatán keresztül általános kérdéseket is feltehetnek az ügynökségnek.
Emellett a betegek és a betegszervezetek konzultációk, munkacsoportok, szakmai műhelyek, szakértői csoportok és a betegeknek szóló tájékoztató anyagok felülvizsgálása révén is bekapcsolódhatnak az EMA tevékenységébe.
Az EMA ugyanakkor nem toboroz résztvevőket klinikai vizsgálatokba. Éppen ezért töltenek be olyan fontos szerepet az olyan betegközösségek, mint a Közösség a Klinikai Kutatásért.
Segítünk tagjainknak abban, hogy naprakész információkat kapjanak a kutatási lehetőségekről, jobban megértsék, mivel járhat a klinikai vizsgálatokban való részvétel, és értesüljenek azokról a kutatásokról, amelyek relevánsak lehetnek számukra.
Forrás:
A cikkben szereplő információk az Európai Unió Európai Gyógyszerügynökségről szóló hivatalos tájékoztató oldalán közzétett adatokon alapulnak: European Medicines Agency (EMA)