Ez érthető módon csalódást okozhat. Fontos azonban tudni, hogy a részvétel elutasítása nem jelent személyes megítélést. Nem feltétlenül jelenti azt sem, hogy Ön túl beteg, vagy éppen nem elég beteg. Általában csupán arról van szó, hogy az adott vizsgálat valamelyik részvételi feltételének nem felel meg.
Mik azok az alkalmassági feltételek?
Egy klinikai vizsgálat megkezdése előtt a kutatók részletes tervet készítenek arról, hogyan zajlik majd a vizsgálat. Ebben azt is meghatározzák, hogy kik vehetnek részt benne.
Ezeket a követelményeket alkalmassági feltételeknek vagy kritériumoknak nevezzük. Általában két csoportra oszthatók:
- A beválasztási kritériumok azok a feltételek, amelyeknek teljesülniük kell a részvételhez.
- A kizárási kritériumok azok a körülmények, amelyek miatt valaki nem vehet részt a vizsgálatban.
A feltételek vizsgálatonként eltérnek. Kapcsolódhatnak például az életkorhoz, a diagnózishoz, a betegség stádiumához, a korábbi kezelésekhez, a szedett gyógyszerekhez vagy az általános egészségi állapothoz.
Miért van szükség ezekre a feltételekre?
Az alkalmassági feltételek egyik legfontosabb célja a résztvevők védelme. Egy vizsgálati kezelés például nagyobb kockázatot jelenthet bizonyos betegségek, valamely szerv csökkent működése vagy egyes gyógyszerek szedése mellett.
A feltételek abban is segítik a kutatókat, hogy a lehető legpontosabban értékelhessék a kezelést. Ha a résztvevők betegsége, korábbi kezelései és egészségi állapota jelentősen eltér egymástól, nehéz lehet megállapítani, hogy az eredmények valóban a vizsgált kezelésnek vagy más tényezőknek köszönhetők.
Milyen tényezők befolyásolhatják a részvételt?
Számos oka lehet annak, hogy egy vizsgálat nem megfelelő az Ön számára. Ilyen lehet például, ha:
- nem tartozik a vizsgált korcsoportba;
- betegsége más stádiumban van, vagy annak egy másik altípusába tartozik;
- korábban már részesült egy bizonyos kezelésben;
- olyan gyógyszert szed, amely kölcsönhatásba léphet a vizsgálati kezeléssel;
- más olyan betegsége is van, amely növelheti a részvétel kockázatát;
- vérvizsgálati vagy egyéb vizsgálati eredményei kívül esnek a meghatározott értékhatárokon;
- a vizsgálatba már bevonták a szükséges számú résztvevőt.
A részvételi feltételek nagyon pontosak lehetnek. Ezért egy rövid vizsgálati leírás alapján nem mindig állapítható meg, hogy valaki részt vehet-e a kutatásban. Ehhez gyakran egy személyes vagy telefonos beszélgetésre, valamint több előzetes vizsgálatra is szükség van.
Hogyan állapítják meg, hogy részt vehet-e a vizsgálatban?
A hivatalos bevonás előtt általában egy úgynevezett szűrővizsgálati időszak következik. A kutatócsoport kérdéseket tesz fel az Ön betegségével, korábbi kezeléseivel, gyógyszereivel és általános egészségi állapotával kapcsolatban.
Emellett különböző vizsgálatokra is sor kerülhet, például vérvételre, vérnyomásmérésre, képalkotó vizsgálatra vagy szívvizsgálatra. A szükséges vizsgálatok az adott kutatástól függnek.
Még akkor is előfordulhat, hogy az előzetes beszélgetés alapján megfelelőnek tűnik a vizsgálat, de a szűrővizsgálatok eredményei végül azt mutatják, hogy valamelyik feltétel nem teljesül.
Minden vizsgálatban ugyanazok a feltételek?
Nem. Két, ugyanazzal a betegséggel foglalkozó vizsgálat részvételi feltételei is jelentősen eltérhetnek. Ennek az az oka, hogy más kezelést, más betegségi stádiumot vagy eltérő betegcsoportot vizsgálhatnak.
Ha egy vizsgálatban nem vehet részt, az nem jelenti azt, hogy egy másik kutatásba sem kerülhet be. Elképzelhető, hogy egy másik vizsgálat jobban megfelel az Ön egészségi állapotának és körülményeinek.
Lehetnek túl szigorúak a részvételi feltételek?
Az alkalmassági feltételek célja, hogy a vizsgálatok biztonságosak legyenek, és az eredményeket megfelelően lehessen értelmezni. Ugyanakkor egyre nagyobb figyelmet kap az is, hogy ezek a feltételek ne legyenek a szükségesnél szigorúbbak.
A túlságosan szűk feltételek miatt előfordulhat, hogy a vizsgálat résztvevői nem tükrözik megfelelően azoknak a betegeknek a körét, akik később használni fogják a kezelést. A kutatók és a hatóságok ezért azon dolgoznak, hogy ahol ez a biztonság veszélyeztetése nélkül lehetséges, szélesítsék a részvételi feltételeket.
Ha nem vehet részt, az nem személyes döntés
Érthető módon frusztráló lehet időt fordítani a beszélgetésekre és vizsgálatokra, majd azt a választ kapni, hogy mégsem vehet részt. Ez azonban nem jelenti azt, hogy érdeklődése vagy erőfeszítése hiábavaló volt.
A kutatócsoport tájékoztatást adhat arról, hogy miért nem megfelelő az Ön számára az adott vizsgálat, illetve vannak-e más elérhető lehetőségek. Saját kezelőorvosával is érdemes egyeztetnie további klinikai vizsgálatokról vagy kezelési lehetőségekről.
A legfontosabb szempont az, hogy a részvétel biztonságos legyen az Ön számára, a vizsgálat pedig megbízható eredményeket szolgáltasson. Az alkalmassági feltételek mindkét célt segítik.
Források:
ClinicalTrials.gov
Cancer.gov/trials
Cancer.gov/eligibility
European Medicines Agency (EMA)